REACH-Anforderungen für Nanomaterialien

Bis zum 1. Januar 2020 müssen Unternehmen im Rahmen der REACH-Verordnung mehr Informationen über Nanomaterialien auf dem EU-Markt bereitstellen

(ur) Die neuen Informationsanforderungen betreffen Unternehmen, die Nanoformen von Stoffen herstellen oder importieren, die unter REACH registrierungspflichtig sind. Darauf weist die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) hin. Nanoformen von Substanzen sind solche, die die Empfehlung der Europäischen Kommission für eine Definition eines Nanomaterials (2011/696/EU) erfüllen. Die überarbeiteten REACH-Anhänge - (EU) 2018/1881 - zu Nanoformen enthalten Klarstellungen und neue Bestimmungen für:

  • Charakterisierung von Nanoformen oder Sätzen von Nanoformen, die unter die Registrierung fallen (Anhang VI);
  • die Stoffsicherheitsbeurteilung (Anhang I);
  • Anforderungen an die Registrierungsinformationen (Anhänge III und VII-XI); und
  • Verpflichtungen der nachgeschalteten Anwender (Anhang XII).

Ziel ist es, sicherzustellen, dass die Unternehmen genügend Informationen zur Verfügung stellen, um die sichere Verwendung ihrer Nanoformen für die menschliche Gesundheit und die Umwelt nachzuweisen. Die Änderungen gelten für alle neuen und bestehenden Registrierungen von Nanoformen. Das bedeutet, dass von Registranten erwartet wird, ihre bestehenden Dossiers bis zum 1. Januar 2020 mit nanoformspezifischen Informationen zu aktualisieren.

Die neuen nanospezifischen Leitlinien der ECHA sollen Unternehmen helfen, die Änderungen in Anhang VI einzuhalten. Darüber hinaus werden die Leitlinien für das Querlesen zwischen Nanoformen oder Nanoformsätzen aktualisiert, um den Veränderungen Rechnung zu tragen. Beide Dokumente sollen bis Ende 2019 vorliegen. Die Entwürfe der Dokumente werden auf der Seite der laufenden Konsultation zu den Leitlinien (ongoing guidance consultation page) veröffentlicht.

Auch die ECHA-Leitlinien für die menschliche Gesundheit und die Umwelt für 2017 werden aktualisiert. Die OECD überarbeitet einige ihrer bestehenden Testleitlinien im Rahmen von REACH, um sicherzustellen, dass die in Nanoformen generierten Daten zuverlässig sind und den gesetzlichen Anforderungen entsprechen. Ein Überblick über die überarbeiteten REACH-Anhänge und die verfügbaren Testmethoden ist auf der Seite des EU-Observatorium für Nanomaterialien (EUON) verfügbar: An overview of the revised REACH Annexes and the available test methods

Mit der neuen IUCLID Version können die ab dem 01.01.2020 verbindlich geforderten Informationen zu Nanoformen und Kategorien ähnlicher Nanoformen entsprechend angegeben werden. IUCLID steht für International Uniform ChemicaL Information Database und ist eine Software, um Daten über die intrinsischen und gefährlichen Eigenschaften chemischer Stoffe zu erfassen, zu speichern, zu pflegen und auszutauschen. Ab dem 30.10.2019 müssen Registranten, die Registrierungen für Stoffe in Nanoformen einreichen, vollständige Charakterisierungsinformationen über ihre Nanoformen oder Nanoformsätze vorlegen.
Das aktualisierte IUCLID-Handbuch berät die Teilnehmer, wie die Datenfelder ausgefüllt werden können. Zudem sollen sie das Werkzeug des Validierungsassistenten verwenden, um zu überprüfen, ob alle erforderlichen Elemente für ihre Nanoformen enthalten sind, bevor sie ihr Dossier bei der ECHA einreichen.
Unternehmen, die Informationen über Nanoformen einreichen, müssen die neue IUCLID-Version verwenden. Frühere Versionen können für eine erfolgreiche Einreichung nicht mehr verwendet werden.

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